新闻是有分量的

最高法院裁定加快低成本“生物仿制药”的营销

在周一美国最高法院一致通过决定之后,模仿“生物仿制药”医疗产品的制造商将能够更快地将其药品推向市场。

Sandoz诉Amgen法院   在与竞争对手Amgen的争执中,以9比0 仿制药制造商Sandoz。 法院裁定,低成本生物仿制药的制造商在FDA批准推出其产品后不需要再等待六个月。 该裁决预计将为消费者 - 以及美国卫生系统 - 节省数十亿美元。

Sandoz是制药公司诺华的仿制药部门。

广告

Sandoz反对下级法院的判决,该判决阻止他们在美国食品和药物管理局批准之后六个月内出售生物仿制药Amgen的药物Neupogen。 山德士的药物成本比品牌名称低约15%。 生物制造商已经拥有12年的市场独占权,Sandoz认为该裁决基本上给Amgen额外的六个月,这可能使他们的销售成本达到数百万美元。

该决定是其他生物仿制药制造商的巨大胜利。 生物制剂在美国药物市场中的份额越来越大。 它们是由活细胞而不是化学物质制成的,因此,它们不能被复制成通用版本。 虽然他们帮助推进疾病治疗,但它们可能很昂贵。

“平价医疗法案”的规定要求生物仿制药制造商在发布前180天通知品牌制造商。 2015年联邦上诉法院裁定,必须在获得FDA批准后才能发出180天通知。

为法院写作,法官克拉伦斯托马斯推翻了这一决定。